ISO 13485 2016 qamrovi qanday?
ISO 13485 2016 qamrovi qanday?

Video: ISO 13485 2016 qamrovi qanday?

Video: ISO 13485 2016 qamrovi qanday?
Video: What is ISO 13485? 2024, Noyabr
Anonim

ISO 13485 : 2016 Sifat menejmenti tizimiga qo'yiladigan talablarni belgilaydi, bunda tashkilot mijozlar va amaldagi me'yoriy hujjatlar talablariga izchil javob beradigan tibbiy asboblar va tegishli xizmatlarni taqdim etish qobiliyatini namoyish qilishi kerak.

Keyin ISO 13485 majburiymi?

Bu global standart majburiy ba'zi mamlakatlarda va AQShda FDA AQSh FDA 21 CFR 820 bilan mos keladigan qoidani taklif qildi. ISO 13485 : 2016, ishlab chiqarish ISO 13485 FDA'lar majburiy Tibbiy asboblar uchun QMS (qoida 2019 yilda chiqarilishi kutilmoqda).

Bundan tashqari, ISO 13485 ning joriy versiyasi nima? ISO 13485 joriy versiya . Yangi ISO 13485 :2016 standarti 2016 yil 1 martdan e'lon qilingan. ????????? Oldingi standartlarning oxirgi amal qilish muddati ( ISO 13485 : 2003 va ISO 13485 :2012) 2019-yil 28-fevral bo‘ladi.

Xuddi shunday, ISO 13485 2016 qaysi standartni bekor qiladi va almashtiradi?

The ISO 13485 : 2016 yil standarti mart oyida nashr etilgan 2016 uchun almashtiring the ISO 13485 : 2012 yil versiyasi. 2012 yilgi versiya uch (3) yillik o'tish davridan keyin 2019 yil martidan almashtiriladi.

Tashkilotning oldingi versiyadan ISO 13485 2016 ga o'tish davri qanday?

Loyihaga ko'ra o'tish rejalashtirish bo'yicha ko'rsatmalar, tashkilotlar hali ham har biri uchun akkreditatsiyadan o'tish mumkin bo'ladi ISO 13485 : 2003 yoki ISO 13485 : 2016 birinchi ikki yil uchun o'tish davri ; ammo, ikkinchi yildan keyin, yangi akkreditatsiya faqat uchun beriladi ISO 13485 : 2016.

Tavsiya: